業務手順書・書式のダウンロード
治験関係書類・製造販売後調査関係書類のダウンロードが行えます。治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書はPDF形式、その他の各様式はマイクロソフト社WORD形式でダウンロードできます。
●平成24年4月1日より統一書式が改訂されました。平成24年4月1日以降は、改訂後の
新書式での申請をお願いいたします。
治験関係書類の高日書式101および様式N-101は、治験事務室で直接入手して下さい。
各書類に関する問い合わせは高槻赤十字病院治験事務室（072-696-0571 内線324）
までお願いいたします。
（※旧様式はこちらをクリックして下さい。）
治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書(PDF)
■ネットワーク施設用
※PDFファイルをご覧になるにはAdobe Readerが必要です
治験関係各書式(マイクロソフト社WORD)
■高槻赤十字病院用 [平成24年4月1日改訂]
統一書式に関する記載上の注意事項（PDF）
統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）（PDF）
〔統一書式〕
統一書式に関する記載上の注意事項（PDF）
統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）（PDF）
〔統一書式〕
- 書式1
- 履歴書
- 書式2
- 治験分担医師・治験協力者 リスト
- 書式3
- 治験依頼書
- 書式4
- 治験審査依頼書
- 書式5
- 治験審査結果通知書
- 書式6
- 治験実施計画書等修正報告書
- 書式8
- 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に
関する報告書 - 書式9
- 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に
関する通知書 - 書式10
- 治験に関する変更申請書
- 書式11
- 治験実施状況報告書
- 書式12-1
- 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品治験） - 書式12-2
- 重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品治験：詳細記載用） - 書式13-1
- 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 書式13-2
- 有害事象に関する報告書
（医薬品製造販売後臨床試験） - 書式14
- 重篤な有害事象及び不具合に
関する報告書（医療機器治験） - 書式15
- 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
- 書式16
- 安全性情報等に関する報告書
- 書式17
- 治験終了（中止・中断）報告書
- 書式18
- 開発の中止等に関する報告書
- 参考書式1
- 治験に関する指示・決定通知書
- 参考書式2
- 直接閲覧実施連絡票
〔高槻赤十字病院必要書式〕-
- 高日書式
1-1～4 - 治験契約書
- 高日書式
1-5～6 -
治験契約書に関する覚書（費用） - 高日書式
1-7～8 - 治験契約書に関する覚書
（業務委託） - 高日書式2
- 治験契約内容変更に関する覚書
- 高日書式3
- 臨床試験の実施に関する契約書
- 高日書式4
- 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
- 高日書式5
- 異議申し立て書
- 高日書式6
- 異議申し立て書（依頼者）
- 高日書式1 01-1～3
- 医薬品の臨床試験に係る経費
※治験事務室で直接入手して下さい。
■ネットワーク施設用
[平成22年6月24日更新]
- 様式N-1
- 治験責任医師・分担医師履歴書
- 様式N-2
- 治験業務分担者指名リスト（新規・変更）
- 様式N-3
- 治験申請書
- 様式N-4
- 治験依頼書
- 様式N-8
- 治験に関する指示・決定通知書
- 様式N-9
- 治験契約書
- 様式N-10
- 治験実施計画変更報告書
- 様式N-11
- 治験実施計画変更許可願
- 様式N-12
- 治験契約変更申請書
- 様式N-13
- 治験契約内容変更に関する覚書
- 様式N-14
- 重篤な有害事象に関する報告書
- 様式N-15
- 新たな安全性情報に関する報告書
- 様式N-16
- 治験実施状況報告書
- 様式N-17
- 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 様式N-18
- 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書
- 様式N-19
- 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する合意書
- 様式N-20
- 治験終了（中止・中断）報告書
- 様式N-21
- 治験終了（中止・中断）に関する通知書
- 様式N-22
- 医薬品製造販売承認取得及び開発・治験の中止・中断に関する報告書
- 様式N-23
- モニタリング・監査申込書
- 様式N-25
- モニタリング・監査結果報告書
- 様式N-27
- 治験審査依頼申請書
■高槻赤十字病院用
- 様式1
- 治験責任医師・分担医師履歴書
- 様式2
- 治験業務分担者指名リスト（新規・変更）
- 様式3
- 治験申請書
- 様式4
- 治験依頼書
- 様式5
- 治験審査依頼書
- 様式6
- 治験審査結果報告書
- 様式7
- 治験審査委員会出欠者リスト
- 様式8
- 治験に関する指示・決定通知書
- 様式9
- 治験契約書
- 様式10
- 治験実施計画変更報告書
- 様式11
- 治験実施計画変更許可願
- 様式12
- 治験契約変更申請書
- 様式13
- 治験契約内容変更に関する覚書
- 様式14
- 重篤な有害事象に関する報告書
- 様式15
- 新たな安全性情報に関する報告書
- 様式16
- 治験実施状況報告書
- 様式17
- 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 様式18
- 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書
- 様式19
- 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱等に関する合意書
- 様式20
- 治験終了（中止・中断）報告書
- 様式21
- 治験終了（中止・中断）に関する通知書
- 様式22
- 医薬品製造販売承認取得及び開発・治験の中止・中断に関する報告書
- 様式23
- モニタリング・監査申込書
- 様式25
- モニタリング・監査結果報告書
- 様式26
- 治験審査結果通知書
