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治験事務室

業務手順書・書式のダウンロード

治験関係書類・製造販売後調査関係書類のダウンロードが行えます。治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書はPDF形式、 その他の各様式はマイクロソフト社WORD形式でダウンロードできます。

●高槻赤十字病院 治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書を、平成28年9月1日付けにて改定いたしました。 主な改定内容につきましては、以下の資料をご参照ください。

 ・治験業務手順書・治験審査委員会業務手順書及び治験関連手続き書類の改定について

 ・新たな「治験依頼等に係る統一書式」の押印省略の運用について

また、当院の押印省略の運用につきましては、
上記「新たな「治験依頼等に係る統一書式」の押印省略の運用について」にて別途定めております。
「院長」及び「治験審査委員長」の押印を省略する運用に変更しておりますので、ご了承をお願いいたします。


治験関係書類の高日書式101および様式N-101は、治験事務室で直接入手して下さい。

各書類に関する問い合わせは高槻赤十字病院治験事務室(072-696-0571 内線324)
までお願いいたします。

治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書(PDF)

※PDFファイルをご覧になるにはAdobe Readerが必要です

治験関係各書式(マイクロソフト社WORD)
■高槻赤十字病院
〔統一書式〕 [平成26年7月1日改訂版]
書式1
履歴書
書式2
治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3
治験依頼書
書式4
治験審査依頼書
書式5
治験審査結果通知書
書式6
治験実施計画書等修正報告書
書式8
緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に
関する報告書
書式9
緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に
関する通知書
書式10
治験に関する変更申請書
書式11
治験実施状況報告書
書式12-1
重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
書式12-2
重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2
有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14
重篤な有害事象及び不具合に
関する報告書(医療機器治験)
書式15
有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16
安全性情報等に関する報告書
書式17
治験終了(中止・中断)報告書
書式18
開発の中止等に関する報告書
参考書式1
治験に関する指示・決定通知書
参考書式2
直接閲覧実施連絡票

〔高槻赤十字病院必要書式〕
     [平成29年4月1日一部改訂]
 


高日書式
1-1~4
治験契約書
高日書式
1-5~6

治験契約書に関する覚書(費用)
高日書式
1-7~8

治験契約書に関する覚書
(業務委託)
高日書式
1-9
治験契約書に関する覚書
(物品貸借)
高日書式2
治験契約内容変更に関する覚書
高日書式3
臨床試験の実施に関する契約書
高日書式4
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
高日書式5
異議申し立て書
高日書式6
異議申し立て書(依頼者)
高日書式
1-1~3
医薬品の臨床試験に係る経費
※治験事務室で直接入手して下さい。

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